Minimalinvasive Verfahren ersetzen immer häufiger große und riskante Operationen. Voraussetzung dafür ist allerdings, dass der Chirurg seine Miniaturinstrumente präzise bis an die erkrankte Stelle im Körper führen kann. Um das zu gewährleisten, müssen Instrument und Chirurg optimal auf ihre individuelle Aufgabe vorbereitet sein. Ein neues Produktionsverfahren könnte künftig eine personalisierte Konfiguration durch den Arzt und eine »on-demand« Produktion der chirurgischen Einweginstrumente ermöglichen. Sogar Einzelanfertigungen ließen sich dann zu vertretbaren Kosten herstellen.

Wer sein Wunsch-Fahrzeug im Internet selbst zusammenstellt, kennt den ebenso unkomplizierten wie individuellen Prozess: Stufe für Stufe werden technische Merkmale, Aussehen und Leistung durch das Auswählen verschiedener Komponenten so lange angepasst, bis die Auswahl den persönlichen Vorstellungen des Fahrers entspricht. Ähnlich einfach funktioniert künftig vielleicht auch die Konfiguration und Bestellung eines hochspeziellen medizinischen Einweg-Werkzeugs: des Führungsdraht. Das Gerät ist unverzichtbar, damit der Arzt seine miniaturisierten Operationswerkzeuge präzise und sicher durch den Körper des Patienten bis zum Operationsgebiet navigieren kann. Ein Beispiel stellt das Einsetzen eines Herzkatheters dar. Bei dieser heute minimalinvasiven Operation muss der Chirurg seine Instrumente von einem kleinen Schnitt in der Leistengegend aus durch die Gefäße hindurch bis an das Herz führen – und nutzt dafür den Führungsdraht als Werkzeug. Der Aufbau solch eines Drahtes ist hoch komplex: Im Falle des hier fokussierten Führungsdrahtes besteht dieser aus einem Faserkern, der mit Kunststofffasern umwickelt ist. Seine Oberfläche ist mit Lasern bearbeitet. Zusätzlich werden Marker aufgebracht, die für eine verbesserte Sichtbarkeit bei bildgebenden Verfahren (wie CRT oder MRT) sorgen, welche der Chirurg zum »Sehen« nutzt. Spezielle Beschichtungen gewährleisten schließlich die medizinische Verträglichkeit und ein optimales Gleitverhalten.

Personalisierte Medizinprodukte in der minimalinvasiven Chirurgie

Je nach Materialzusammensetzung und Verarbeitung können über einen Konfigurator die Eigenschaften des Führungsdrahtes auf Wunsch des Operateurs geändert werden. Das kann zum Beispiel sein, dass einzelne Abschnitte unterschiedliche Steifigkeiten aufweisen sollen. Welche Zusammenstellung von Produkteigenschaften ein Chirurg für seine Arbeit mit »seinem« Führungsdraht wählt, hängt von mehreren Faktoren ab: von der Art des Eingriffs und den individuellen körperlichen Merkmalen des Patienten ebenso wie von seinen persönlichen Erfahrungen und Vorlieben beim Umgang mit dem Instrument.

Projekt Openmind testet individuelle Medizingeräte

Noch ist der Konfigurator zur Gestaltung individueller Führungsdrähte im Teststadium. Auf der Webseite des von der EU geförderten Projekts »Openmind« können Ärzte das Zusammenstellen derartiger personalisierter Führungsdrähte bereits erproben. Im Kontext des Projektes endet der Bestellvorgang nicht in der Produktion bei einem Hersteller, sondern auf den Rechnern der Forscher des Fraunhofer-Instituts für Produktionstechnologie IPT und ihren europäischen Projektpartnern. Denn vom Konfigurator bis zum fertigen Führungsdraht ist es noch ein weiter Weg. »Unser Ziel ist es, die individuelle Fertigung von personalisierten Medizinprodukten für die minimalinvasive Chirurgie so weit voranzubringen, dass sie nicht nur technisch möglich, sondern auch wirtschaftlich ist«, sagt Projektleiter Jonas Dorißen vom Fraunhofer IPT. Möglich werde das unter anderem durch neuentwickelte Prozesstechnologien und die Produktionsunterstützung durch künstliche Intelligenz.

Das EU-Projekt »Openmind« umfasst die gesamte Prozesskette der Herstellung personalisierter Medizinprodukte vom Konfigurator über die Produktionsprozesse bis zu möglichen Geschäftsmodellen. Bild: Fraunhofer IPT

Prozesskontrolle und Qualitätssicherung in einem Durchgang

Dafür aber müssen die Forscher alle Verfahrensschritte der Produktion zu einer hochintegrierten Produktionskette zusammenfügen. »Ein entscheidender Aspekt dabei ist, dass sich alle Parameter der Fertigungsprozesse trotz des hohen Miniaturisierungsgrades des Produktes hochpräzise steuern lassen«, betont Dorißen. Die zweite zentrale Aufgabenstellung ist die Entwicklung einer speziellen Messtechnik. Für eine Einzelstückfertigung muss der Medizingerätehersteller alle Parameter des Produkts bereits während der Fertigung in Echtzeit exakt kontrollieren und steuern können. »Die personalisierte Fertigung muss die hohen Qualitätsstandards für Medizinprodukte auch ohne Vorlauf und ab dem ersten Stück garantieren«, sagt Dorißen. Ein schrittweises Erarbeiten und Justieren idealer Fertigungsparameter wie bei der heute üblichen Serienproduktion wäre bei einer Einzelanfertigung nicht rentabel.

Als Grundlage für eine personalisierte Produktion haben die Forscher alle Verfahrensschritte der Herstellung der Führungsdrähte zu einer hochintegrierten Produktionskette zusammengefügt. Bild: Fraunhofer IPT

Die Einzelstückfertigung von Führungsdrähten oder anderen chirurgischen Geräten erfordert als dritten grundlegenden Baustein eine leistungsfähige Software, welche die gesamte Prozesskette vom Konfigurator bis zum fertigen Produkt zuverlässig steuert. Die Software muss in der Lage sein, den vom Arzt bestellten individuellen Produkteigenschaften - ebenfalls ohne Testlauf - die dafür erforderlichen Fertigungsparameter zuzuordnen. Um das zu gewährleisten, setzen die Forscher Verfahren der künstlichen Intelligenz ein und nutzen lernfähige Algorithmen. So speichert das am Fraunhofer IPT entwickelte Datenmanagement- und Datenanalysesystem sämtliche Details aller bereits hergestellten Führungsdrähte. Soll nun eine bisher noch nicht produzierte Variante hergestellt werden, analysiert die Software ähnliche Aufträge anhand des gesammelten Erfahrungswissens und errechnet mit Hilfe eines Modells des Produktionsprozesses die für das neue Produkt richtigen Einstellungen der Maschinenparameter. Bis September 2018 wollen die Projektpartner den kompletten Prototyp ihrer Systemlösung für die Herstellung personalisierter Medizinprodukte inklusive einer Ausarbeitung der dazu geeigneten Geschäftsmodelle vorstellen. (mab)

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